2008年6月2日国家卫健委发出关于进一步加强新冠肺炎核酸检测全链条监管的通知，要求严格执行核酸检测机构退出机制。各地要落实核酸检测机构准入退出机制，设立“红绿灯”，依法准入时优先审批合格主机，坚决落实“黄灯”整改和“红灯”退出机制。投诉举报多、质量问题突出、执业行为不良、评价不合格的，给予“黄灯”警告、通报批评，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸检测资格。如有出具虚假检测报告、使用非卫生技术人员从事检测等违法行为，《医疗机构执业许可证》亮“红灯”直接依法撤销。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究相关责任。各地要及时公布监督检查结果，接受社会监督，形成有效威慑。

具体要求如下：

一、严格检测机构和人员资质管理。

各地要进一步落实医疗机构和临床基因扩增实验室管理的相关规定，严格审批检测机构和人员的准入。举办者应当符合申请设置医疗机构的相应条件。具有医学专业背景、主持经验丰富、执业记录良好、注册资本与实际投入资金一致的，依法依规优先审批。在新冠肺炎开展核酸检测，需满足生物安全二级及以上要求和PCR实验室条件，并向相应卫生行政部门登记备案。检测人员应当按照规定经技术培训合格后，方可从事核酸检测工作。承担大型核酸检测任务的，还应当遵守《大型核酸检测实验室管理规定》。近两年未受到行政处罚，最近两次省级以上实验室间评价结果合格。

二、规范样品采集、保存和运输管理。

各地要高度重视核酸样本采集等源头管理，为实验室检测提供合格样本。做好核酸采样人员的储备和培训工作。所有采样人员应经过卫生部门的规范化培训和考核后参加核酸采样。不应该用视频训练代替实操训练。采样人员应熟悉鼻咽和口咽拭子的采集方法，确保操作规范到位。采集的样品置于合格的采样管中，低温保存。合理安排样品转运车辆，确保交通线路畅通，确保按照规定的时限和生物安全要求，及时、规范地将样品转运至实验室进行检测。

三、加强对核酸检测机构的日常监督管理。

各地要在严格资质管理的基础上，加强日常监督管理。通过加强对医疗机构的核查，采取飞行检查、随机抽查等方式，督促检测质量的持续改进。检测机构应落实室内质控措施，每批检测应放入弱阳性和阴性质控样品进行比对检测。按规定定期参加省级及以上间质评，加密质量评价频次。实行医学实验室月度审核制度，依法组织对其执业和检测质量进行全过程监督，并向社会公布审核结果。根据检察官的说法

在发生聚集性疫情的大规模核酸检测过程中，检测机构要进一步提高执业法律意识和质量控制意识，严格落实各项室内质量控制措施。卫生行政部门要向每个承担检测任务的医学实验室派出临床检验专家作为质量监督员，在驻点进行全过程监督，重点检查检验技术人员操作是否规范，检验样本与接收样本是否相符，检验结果报告是否准确。承担检测任务的医学实验室应当安装视频监控设备，记录加样、核酸提取和扩增、报告等关键环节的全过程，并将图像资料至少保存一个月备查。一旦发生“假阳性”或“假阴性”，卫生行政部门应组织开展案件调查追查和原因分析，查找制度漏洞，防止相关情况再次发生。

第五，提高核酸检测资源的利用效率

卫生行政部门要摸清辖区内的检测能力底数，重点关注医学实验室的检测能力，在各机构上报数据的基础上组织现场核查。经核实的检测能力与上报数据存在巨大差距的，检测机构应当说明原因。开展大规模核酸检测时，要及时将国外支持的检测资源纳入统一管理，核实实际检测能力。要掌握每轮核酸检测的供需情况，区分单次检测、5合1、10合1、20合1的检测人数和采样管数量，根据检测机构的实际能力合理匹配检测任务，动态调度，充分利用各检测机构的能力，避免检测力量闲置或超出实际能力分配检测任务。

六、严格执行核酸检测机构的退出机制。

各地要落实核酸检测机构准入退出机制，设立“红绿灯”，依法准入时优先审批合格主机，坚决落实“黄灯”整改和“红灯”退出机制。投诉举报多、质量问题突出、执业行为不良、评价不合格的，给予“黄灯”警告、通报批评，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸检测资格。如有出具虚假检测报告、使用非卫生技术人员从事检测等违法行为，《医疗机构执业许可证》亮“红灯”直接依法撤销。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究相关责任。各地要及时公布监督检查结果，接受社会监督，形成有效威慑。